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    國家藥品監督管理局醫療器械注冊司江德元司長一行考察調研北京國醫械華光認證有限公司

    發布時間:2022-05-10來源:北京國醫械華光認證有限公司

    424下午,國家藥品監督管理局醫療器械注冊司江德元司長、李軍處長和周雯雯處長一行蒞臨北京國醫械華光認證有限公司以下簡稱CMD對全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(以下簡稱SAC/TC 221)建設及相關認證工作進行考察調研,CMD陳志剛董事長、李朝暉總經理衛志剛常務副總經理標準應用室常佳主任SAC/TC 221秘書處成員陪同。

    首先,CMD陳志剛董事長CMD歷史沿革、發展過程及YY/T 0287/ISO13485標準的認證服務和相關標準培訓等方面工作進行匯報,著重SAC/TC 221技委會及其歸口標準在醫療器械行業的地位、作用及重要性和技委會的建設進行了匯報。CMD總經理、SAC/TC 221副主任委員李朝暉介紹了SAC/TC 221標準體系、標準制修訂及應用研究等工作;CMD標準室主任、SAC/TC 221副秘書長王美英介紹了第四屆技委會換屆以及參與國際標準化工作情況。江德元司長、李軍處長和周雯雯處長聽取了CMD及秘書處的匯報,并圍繞SAC/TC 221標準體系、標準制修訂進展及技委會的建設等展開深入的調研和交流。江司長首先充分肯定了SAC/TC 221多年來的工作成績和取得的成果,針對SAC/TC 221技委會有關工作提出了以下指導意見和要求1)加強醫療器械質量管理和通用要求標準領域標準體系建設,提升標準的系統性,通過覆蓋醫療器械生命周期產業鏈,促進醫療器械產業高質量發展;2)加強技委會標準融合性。標準要與法規密切融合,更好地服務于監管;標準還要與強制性標準、產品標準融合,保證醫療器械的安全有效;標準要現代信息化技術、新科技融合,促進產業轉型升級; 3)加強技委會的組織建設,強調技委會委員職責和兩個秘書處職責;4強調技委會委員的培訓工作,完善技委會考核激勵機制,充分發揮委員的積極性創造性,提升委員標準化工作的能力和素質;5)加強SAC/TC221與其他相關技委會的合作互動,促進標準的協調,提高標準化水平;6)積極組織專家參與國際標準化工作。

      調研期間,李軍處長指出SAC/TC 221技委會的特殊性、廣泛性、重要性以及相互協調問題,提出技委會更好開展標準制修訂和實施工作,充分發揮SAC/TC 221技委會在監管和產業中的重要作用。

      CMD管理層將根據江司長一行考察調研期間的指導意見和要求向技委會領導和委員匯報,并進一步履行SAC/TC 221秘書處職責,完善標準體系建設,提高歸口基礎通用標準質量,積極做好標準的評價、宣貫、應用研究工作,充分發揮質量管理和通用要標準企業的戰略性、基礎性、引領性作用,對醫療器械監管的技術支撐作用,對產業高質量發展的促進作用。


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