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    北京國醫械華光認證有限公司關于產品認證實施規則變更的通知

    發布時間:2019-03-11來源:北京國醫械華光認證有限公司

    尊敬的獲證組織:

    為了確保滿足《認證機構認可規則》的需要,根據辦公室認可評審建議對本機構的產品的認證實施規則實施調整,并根據臨床預期使用和產品認證的需要增加了《醫療器械組合系統產品認證實施規則》,各獲證組織根據產品認證需要向北京國醫械華光認證有限公司審核策劃組申請新的實施規則。

    聯系人:楊鑫     聯系電話:010-62379330

    特此通知。

     

     注:實施規則變化情況說明:

    文件編號

    文件名稱(變更前)

    文件名稱(變更后)

    備注

    CMD 0001

    骨科植入器材產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0002

    一次性使用麻醉穿刺包產品認證實施規則

    ----

    并入CMD0003 

    CMD 0003

    一次性使用注射、輸液()器具和一次性使用醫用高分子材料制品產品認證實施規則

    輸注、穿刺器具和醫用高分子材料制品產品認證實施規則

    CMD0002、CMD0020合并

    CMD 0004

    醫用X射線設備產品認證實施規則

    醫用X射線設備及附件產品認證實施規則

    CMD0022合并

    CMD 0005

    醫用超聲儀器及有關設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0006

    醫用激光儀器設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0007

    醫用高頻儀器設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0008

    物理治療及康復設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0009

    臨床檢驗分析儀器產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0010

    醫用化驗和基礎設備器具產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0011

    體外循環及血液處理設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0012

    植入材料和人工器官產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0013

    手術室、急救室、診療室設備及器具產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0014

    口腔科設備及器具產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0015

    口腔科材料產品認證實施規則

     

     

    CMD 0016

    醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0017

    醫用電子儀器設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0018

    普通診察器械產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0019

    各科手術器械產品認證實施規則

     

    CMD0028合并

    CMD 0020

    注射穿刺器械(非一次性)產品認證實施規則

    ----

    并入CMD0003

    CMD 0021

    整形填充材料產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0022

    醫用X射線附屬設備及附件產品認證實施規則

    ----

    并入CMD0004

    CMD 0023

    醫用射線防護用品、裝置產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0024

    人工心臟瓣膜產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0025

    消毒和滅菌設備及器具產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0026

    醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0027

    醫用衛生材料及敷料產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0028

    醫用縫合材料及粘合劑產品認證實施規則

    ----

    并入CMD0019

    CMD 0029

    醫用高分子材料及制品產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0030

    中醫器械產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0031

    醫用高能射線設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0032

    醫用核素設備產品認證實施規則

     

    無變化

    CMD 0033

    醫療器械組合系統產品認證實施規則

     

    新增



    北京國醫械華光認證有限公司
    2019-03-11    

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